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植物新藥MCS-8獲台灣TFDA核准啟動第二期臨床試驗
2014-06-11

   健永生技(6453)第二個植物新藥MCS-8,已於日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 同意,並同時呈報美國食品藥物管理局 (FDA),即將開始執行第二期人體臨床試驗的收案。健永積極投入開發第二個植物新藥,正式進軍瞄準全球每年超過800億美元的腫瘤市場,顯示台灣在植物新藥研發領域的進展與能力。 

    健永旗下植物新藥MCS-2已完成第二期臨床試驗及完成第三期臨床試驗期中分析,目前並已順利達成台灣及美國第三期臨床試驗預計的收案目標。如今健永再接再厲,繼MCS-2之後,已於日前取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准,即將於台灣15家醫學中心展開MCS-8植物新藥第二期臨床試驗。 

    由於前列腺癌的確實致病原因迄今不明,男性的致病危險因子包括了年齡、遺傳、種族、節食、生活習慣、藥物等等,罹病風險將會隨著年齡增長而增加。先前國外的流行病學研究,針對中國、德國、以色列、牙買加、瑞典以及烏干達等國家其他死因的男性進行檢視,顯示50歲以上男性中,30%男性的前列腺內存在癌細胞,而70歲以上者,前列腺癌細胞的比率甚至高達80%。前列腺癌位列歐美癌症發病率的第一位,據美國前列腺癌基金會指出,在美國每6名男性便有1人患上此病,近年來,其發病率和死亡率仍持續明顯的上升。雖然中國人前列腺癌的發病率比歐美低,但由於近20年來飲食習慣的西化趨勢,前列腺癌的發病率也有所增加。在一些西方國家,例如美國,目前所有死亡人數的25%是因癌症死亡,其中前列腺癌的發病率高達33%,為所有男性癌症發病率中最高,亦為僅次於肺癌的第二大男性癌症致死原因。 

    美國食品藥物管理局 (FDA) 於2011年6月9日公告關於男性服用5-甲型還原酶抑制劑 (5-alpha reductase inhibitors;5-ARIs) 可能會增加侵犯性前列腺癌 (high-grade prostate cancer) 快速生長及擴散風險的安全訊息,故目前全球市場上並無前列腺癌預防藥物的藥證,使得健永MCS-8植物新藥的臨床試驗,在即將展開的同時即已受到國際大廠的重視。由於50歲以上的男性及45歲以上有家族病史的男性皆屬前列腺癌高危險群,且有家族病史的男性罹病機率會顯著提高2-5倍,因此,若健永成功開發出MCS-8植物新藥,將可幫助眾多前列腺癌高危險群的男性。