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Botreso已正式向美國FDA申請新藥查驗登記(NDA)
2019-07-04

健永生技新藥Botreso已正式向美國FDA申請新藥查驗登記(NDA)

 健永生技旗下治療前列腺肥大植物新藥Botreso,已於20196月正式向美國食品藥品監督管理局(US FDA)提出新藥查驗登記作業(NDA)。健永生技新藥開發進度正式跨出國際市場的藥證申請門檻,離商品化階段再度向前邁進一大步。

 Botreso 係健永生技於台灣自行研發,是華人第一個同時獲得美國FDA及台灣TFDA核准執行之第三期新藥臨床試驗,也是全球唯一以男性前列腺增生作為適應症的植物新藥進入第三期臨床試驗自第二期臨床試驗開始,全部由健永研發及台灣醫療團隊合作進行,由國人自行主導試驗計畫,交由美國及台灣的醫院執行,著實為本土自行設計的第三期臨床試驗。特別是台灣地區進行臨床三期試驗,係集合台灣十分之一的泌尿專科醫師共同努力所完成的成果。

 目前健永已先後提出台灣及美國新藥查驗登記作業(NDA)對於精進醫療級Botreso產品,健永透過專利合作條約PCT平台,提出具有20年保護期的全球專利之申請,也獲多國核准(含台灣, 美國、加拿大、中國、歐盟、香港、印度、以色列、印尼、日本、馬來西亞、菲律賓、蘇俄、新加坡、泰國、越南及沙烏地阿拉伯),更助益健永扎下未來全球市場的競爭優勢。