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植物新藥MCS-2解盲成功
2016-05-24

健永生技植物新藥MCS-2,同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗,已於24日完成台灣資料的解盲。根據台灣主要療效指標之解盲結果,指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀,健永將儘快向衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證。

健永生技郭富鳳總裁表示,健永的植物新藥MCS-22009年取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗,這次解盲的是台灣的部分。郭富鳳表示,該試驗自2010年開始收案,於2014年收案完成。解盲結果指出主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現卓越的效果及安全性。

健永開發的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,可以作為第一線用藥。其最大的優點,在於不但能有效緩解排尿症狀,更重要的是,至目前為止,尚無任何因服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較,健永的MCS-2為目前最安全的BPH(前列腺肥大)藥物,能讓患者更輕易接受治療。

計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授強調,MCS-2主要療效指標的P值達0.0134,顯示具臨床有效性,而且具有絕佳的安全性,能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。MCS-2三期臨床試驗自2010年至今,主要團隊包括台灣12家大型醫院、超過70位醫師群;以及美國27家試驗中心、超過200位醫師群,於2012期中分析成功。MCS-2已完成台灣及美國之收案目標,將是全球「第一個」及「唯一」以「前列腺(攝護腺)肥大」適應症之「口服」植物新藥。

良性前列腺肥大(BPH)是中老年男性最普遍的疾病,50歲以上的男性中,約有一半有前列腺方面的問題,其中約有25%~35%會因為症狀明顯而求診,亦即台灣約有百萬人,中國大陸將近5,000萬人、全球有超過2億個求診病患。